O Ministério da Saúde interditou a vacina CoronaVac que foram suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os 25 lotes ficarão interditados até que a agência termine a apuração sobre a situação dos imunizantes.

A pasta também inicia o rastreamento de doses que tenham por ventura sido aplicada. Esses pacientes ficarão em acompanhamento por equipes do Sistema Único de Saúde até a decisão final da Anvisa, para avaliar eventos possíveis adversos.

O conjunto dos lotes totaliza 12,1 milhões de doses, express da farmacêutica Sinovac, da China. Segundo a Anvisa, como vacinas foram envasadas em uma fábrica que não foi inspecionada, nem aprovada pela agência brasileira.

Em nota, o Instituto Butantan disse que a suspensão não deve "causar alarmismo". O órgão informou que foi ele próprio que comunicou o fato à Anvisa. Segundo o comunicado, houve uma "mudança em uma das etapas do processo de produção da vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de produção".

Mas, continua a nota do instituto, "vale reiterar que a fábrica chinesa tem a certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que adicionou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados ".

Reunião

Hoje, representantes da Anvisa e do Instituto Butantan se reuniram para tratar o caso. Os integrantes fazem onstituto informações sobre a avaliação de risco realizada pelo órgão. Esta análise evita a existência de risco em lotes interditados.

Os representantes da Anvisa responderam que para fazer essa conclusão é preciso avaliar o novo local onde ocorreu um processamento dos lotes, o que só pode ocorrer com laudo de uma autoridade sanitária prevista para tal ou por meio de supervisão da própria equipe técnica da agência.

O Instituto Butantan disse que ainda não há autorização por autoridade sanitária nacional e recomendou que fosse realizada uma autorização remota pela equipe técnica da Anvisa. Já os integrantes da Anvisa ponderaram que esse tipo de análise não tem se eficiente. O instituto se comprometeu a apresentar informações adicionais.

A agência informou que começou os trâmites internos para uma autoridade presencial. Para que os lotes sejam liberados, é preciso haver esse tipo de exame pelos técnicos do órgão ou um laudo de autoridade sanitária reconhecida pela instituição.